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国家药监局发布公告柴胡注射液应标注“儿童禁用”

时间:2018-05-31    
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  5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。修订要求中称,禁忌项应当包括“儿童禁用”。

  国家药品监督管理局称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

  公告指出,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

  公告指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  公告强调,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  公告明确,柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


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